质量控制分析目的质量控制qualitycontrolQC通过定期测定质控品并监控结果是否偏离靶值判断测量系统是否处于受控状态。ivdtools提供 Levey–Jennings 图与 Westgard多规则评价qc_chart()、换批/换组情境 下的分组监控以及双水平质控的Youden 图youden_plot()。本文演示获取与理解 Westgard规则、日常质控结果是否超限、试剂换批时如何正确分组评价以及双水平质控的 Youden 图。示例数据为确定性的教学数据Westgard规则组合与允许限应根据实验室的风险 管理策略和方案预先确定。::: celllibrary(ivdtools) library(readr):::函数概述函数 主要用途 关键输入或输出list_westgard()查看 WestgardbriefTRUE仅返回规则向量规则名称与含义qc_chart()Levey–Jennings 图 rules、mean/sd、group、run规则判定youden_plot()双水平质控 Youden 图 两个样本列、靶值均值/SD示例一获取规则与日常质控查看 Westgard 规则::: celllist_westgard():::读取日常质控数据::: cellqc_daily - read_csv(./data/qc-daily.csv, show_col_types FALSE) qc_daily - as.data.frame(qc_daily) head(qc_daily):::数据为目标值 mean 100、SD 3 的日常质控结果共 30 个运行点。运行质量判定::: cellqc - qc_chart( qc_daily, value value, rules 1-2s,1-3s,2-2s,R-4s,4-1s,10x, mean 100, sd 3, run run ) print(qc):::::: cellplot(qc):::qc_chart()把每条规则的违例点记录在$violations中::: cellqc$violations:::本例第 15 点超出 3s触发1-3s与1-2s判为失控第 23 点超出−2s触发1-2s判为 警告。n_warn与n_oc分别给出警告与失控点计数。参数说明qc_chart()的rules为逗号分隔的规则字符串mean/sd为目标值不给出时用数据估计但监控质控应使用来自说明书的靶值。run指定运行顺序列group指定分组列见示例二。示例二试剂换批时的分组评价读取数据数据中前 10 个点为 L1 批、中间 10 个为 L2 批存在整体偏移、后 10 个为L3 批::: cellqc_lot - read_csv(./data/qc-lot-change.csv, show_col_types FALSE) qc_lot - as.data.frame(qc_lot) table(qc_lot$lot):::对整条序列分组用group lot画图Westgard 规则仍在整条序列上判定::: cellqc_lot_all - qc_chart( qc_lot, value value, mean 100, sd 3, run run, group lot ) qc_lot_all$n_oc:::::: cellplot(qc_lot_all):::图中虽按批分面但规则在整条序列上计算观察换批造成的系统性偏移。示例三双水平质控的 Youden 图读取数据Youden图使用两个不同浓度水平的质控品在同一次运行中的结果宽表格式一列一个水平::: cellyouden_dat - read_csv(./data/qc-youden.csv, show_col_types FALSE) youden_dat - as.data.frame(youden_dat) head(youden_dat):::绘制 Youden 图::: cellyd - youden_plot( youden_dat, sample1 low, sample2 high, mean1 80, mean2 200, sd1 2, sd2 5 ) print(yd):::::: cellplot(yd):::::: cellyd$outside_rows:::youden_plot()用 ±2s 矩形框标注超出范围的点。本示例有 3个运行点落在矩形外含人为设置的失控点提示这些运行可能同时受到系统误差影响。两水平的共享偏移点沿对角线方向外移提示系统误差单一方向的大幅度偏移则更可能来自随机误差或单水平问题。参数说明youden_plot()的sample1/sample2为两个水平的数值列mean1/mean2/sd1/sd2为靶值不给出时用数据估计。$n_outside与$outside_rows给出矩形外的点。结果判读要点靶值来源质控图的目标均值与 SD应来自说明书或验证数据而不是临时用数据估计。规则组合Westgard规则组合与判为失控的处置流程应在方案中预先规定并随风险重新评估。双水平互补Youden图同时看两个水平的联合表现识别系统误差与随机误差的迹象。失控处置检测到失控点后应停止报告、排查原因、必要时重新验证与召回记录完整处置链。统计≠放行质控判定是放行决策的依据之一最终决定应符合实验室质量体系要求。