在制药设备的3Q验证IQ、OQ、PQ过程中验证数据的采集和记录是工作量最大的环节之一。传统的验证数据采集依赖人工读数、手工记录不仅效率低而且容易出现记录错误或遗漏。本文以Epoch Series自动装盘机为例探讨如何利用PLC数据采集实现验证记录的自动化。一、验证数据采集的痛点在自动装盘机的3Q验证中需要采集的数据类型包括运行参数传输速度、推料速度、推料位置等性能指标装盘速度瓶/分钟、倒瓶检测率、爆瓶率、计数准确率设备状态运行/停止/报警状态、运行时间报警记录报警类型、报警时间、恢复时间传统的人工采集方式存在以下问题效率低OQ阶段的参数范围测试需要多次调整参数并记录结果人工操作耗时较长易出错人工读数、手工记录容易出现误差难追溯纸质记录不易检索和审计实时性差无法实时监控设备状态的变化趋势二、自动化数据采集的技术方案利用PLC的数据采集功能可以实现验证数据的自动化采集和记录。以Epoch Series为例其控制系统采用PLC作为核心通过以下方式实现数据采集方案一通过PLC内部寄存器直接读取。设备的运行参数速度、位置、温度等和状态信息运行/停止、报警状态通常存储在PLC的内部寄存器中。通过上位机软件如组态王、WinCC等或编程软件如TIA Portal、GX Works等可以直接读取这些寄存器的数值。方案二通过工业通讯协议采集。利用Modbus TCP、OPC UA等工业通讯协议从上位机系统或MES系统读取PLC的数据。Epoch Series支持Modbus TCP协议可以将运行数据实时上传。方案三通过触摸屏的数据导出功能。部分设备的触摸屏具备数据记录和导出功能可以将运行数据以CSV或Excel格式导出。三、验证记录自动化的实施步骤第一步确定需要采集的数据点。根据验证方案的要求列出所有需要采集的数据点——每个数据点的名称、单位、数据类型、采集频率。第二步配置PLC的数据采集功能。在PLC程序中确认需要采集的数据已经存储在相应的寄存器中并配置数据采集的触发条件如每完成一个装盘周期采集一次。第三步建立数据采集与记录系统。通过上位机软件或数据采集模块建立与PLC的通讯连接设置采集频率和数据存储格式。第四步验证数据采集系统的准确性。在正式使用前应验证数据采集系统的准确性——将PLC读取的数据与人工测量的数据如用秒表测量装盘速度进行比对确认误差在可接受范围内。第五步生成验证记录报告。验证完成后从数据采集系统中导出所有数据生成结构化的验证记录报告。四、不同型号的采集配置差异Epoch Series包含SS100、SD300、DS600、DD600、KSS300五个型号不同型号的数据采集配置存在差异型号通道数工位数速度采集重点SS100单通道单工位100瓶/分钟基础数据采集SD300单通道双工位350瓶/分钟双工位交替数据DS600双通道单工位700瓶/分钟双通道同步性DD600双通道双工位700瓶/分钟双通道双工位复杂数据KSS300单通道单工位300瓶/分钟不同瓶型适配数据对于DS600和DD600这类双通道型号数据采集系统需要同时采集两个通道的数据并记录两套系统的同步性指标。对于KSS300由于兼容口服液瓶和塑料瓶数据采集系统需要记录不同瓶型下的运行参数和性能指标。五、实施中的注意事项数据完整性。自动化采集的数据同样需要满足ALCOA原则——可追溯、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用。采集系统应记录每次数据采集的时间戳和操作人。系统验证。数据采集系统本身也需要经过验证——确认其采集的数据准确、完整、未被篡改。备份与归档。验证数据应按照规范要求保存至药品有效期后一年并具备完善的备份和恢复机制。六、结语利用PLC数据采集实现验证记录的自动化可以显著提高验证工作的效率和数据的准确性。对于Epoch Series这类具备完善控制系统和数据接口的自动装盘设备而言验证自动化的实施具有较好的技术基础。江苏力旷智能科技有限公司www.league-tek.com在Epoch Series自动装盘机的控制系统设计与数据接口方面积累了相关经验。本文仅作技术交流之用。