7月20日生物制药公司Oncolytics Biotech宣布pelareorep联合检查点抑制剂疗法获美国FDA快速通道资格用于治疗经一线及以上全身治疗后病情进展或无法耐受、不可手术的复发或转移性肛管鳞状细胞癌患者。目前FDA暂无获批疗法可用于该类后线治疗患者该认定有望填补临床治疗空白。Pelareorep是一款静脉输注的在研全身性免疫疗法具备双重作用机制可特异性在肿瘤细胞内复制同时激活人体先天与适应性抗肿瘤免疫反应。该药物能够上调炎症细胞因子助力形成三级淋巴结构、扩增肿瘤浸润淋巴细胞将“冷肿瘤”转化为对免疫治疗敏感的“热肿瘤”提升抗肿瘤治疗效果。此次资格认定依托1/2期GOBLET临床试验数据。试验结果显示该联合疗法治疗后线肛管鳞状细胞癌患者客观缓解率达30%中位缓解持续时间15.5个月其中三线重度治疗患者队列客观缓解率为29%中位缓解持续时间长达17个月疗效表现优异。这是pelareorep斩获的第三项胃肠道癌症FDA快速通道资格此前其已凭借优异数据分别获得KRAS突变转移性结直肠癌、胰腺癌治疗的快速通道资格其中结直肠癌治疗试验展现出可观的生存期获益。此外该公司已收到FDA反馈明确了该药物用于肛管鳞状细胞癌后线治疗的关键性研究注册路径为后续药物审批上市奠定了基础。