2026年7月10日美国FDA批准Padcev恩诺单抗联合Keytruda帕博利珠单抗或Keytruda Qlex作为肌层浸润性膀胱癌成人患者的新辅助治疗术前和辅助治疗术后且不再限制患者是否符合顺铂化疗条件。这是首个获批用于肌层浸润性膀胱癌的免疫检查点抑制剂联合抗体偶联药物围手术期方案也是近25年来首个取代顺铂化疗的围手术期治疗方案。肌层浸润性膀胱癌是一种侵袭性泌尿系统肿瘤标准治疗为根治性膀胱切除术联合盆腔淋巴结清扫。术前新辅助化疗可将病理完全缓解率提高至约30%但顺铂化疗的毒性使许多患者无法耐受且约50%的患者因肾功能不全等原因不适合接受顺铂。Padcev联合Keytruda的获批为所有适合膀胱切除术的患者提供了一种不含铂类的全新围手术期治疗选择。Padcev是一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物Nectin-4在膀胱癌中高度表达。Keytruda是PD-1免疫检查点抑制剂。两者的联合机制具有协同效应Padcev通过靶向递送化疗药物杀伤肿瘤细胞释放肿瘤抗原Keytruda则解除免疫抑制激活T细胞对肿瘤的杀伤作用。本次批准基于关键的3期KEYNOTE-B15/EV-304试验。该试验在全球多中心开展纳入808例既往未接受过治疗的肌层浸润性膀胱癌患者所有患者均适合接受根治性膀胱切除术且符合顺铂化疗条件。患者按1:1随机分配接受围手术期Padcev联合Keytruda或新辅助吉西他滨联合顺铂化疗。结果显示Padcev联合Keytruda显著改善了事件无生存期这是试验的主要终点。联合治疗组的事件无生存期中位值未达到而化疗组为48.5个月疾病进展、复发或死亡风险降低47%风险比为0.53p值小于0.0001。在2年时联合治疗组约79.4%的患者仍存活且无疾病进展或复发而化疗组约为66.2%。总生存期方面联合治疗同样显示出显著获益。联合治疗组的中位总生存期未达到死亡风险降低35%风险比为0.65p值为0.0029。病理完全缓解率方面联合治疗组达到55.8%而化疗组仅为32.5%差异具有高度统计学显著性。在安全性方面联合治疗组3级及以上不良事件发生率为75.7%化疗组为67.2%。主要毒性包括Padcev相关的皮肤反应和周围神经病变以及Keytruda相关的免疫介导不良反应。总体安全性特征与两药已知的安全性一致未发现新的安全信号。对于国内膀胱癌患者和泌尿外科医生而言这一批准标志着肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗进入了免疫联合ADC的新时代。不含铂类的治疗方案不仅适用于顺铂不耐受患者现在连顺铂适合的患者也可选择这一疗效更优、毒性特征不同的方案。建议新诊断的肌层浸润性膀胱癌患者在制定治疗方案时与多学科团队讨论围手术期Padcev联合Keytruda的可能性。【跨境购药风险提示】国内跨境医疗公司仅可提供海外问诊、境外药房对接及文书协助服务不得在境内直接销售药品。境外未获国家药监局NMPA批准上市的药品即便通过邮寄方式入境也属于个人自用境外药品存在被海关扣留、没收的风险且不受国内药品监管体系保护。任何宣称100%合法清关可批量代购的宣传均属夸大请勿轻信。建议通过正规跨境医疗机构如具备对公合同、可查验合作药房当地合法牌照的平台——海得康获取服务切勿通过微商、病友群、闲鱼个人等渠道购药以免买到假冒伪劣产品或卷入违法代购行为。