1. 会议类型及目的
1.1 Type A会议
1.1.1 争议解决会议
-
用于解决药物研发过程中与FDA产生的争议，明确双方分歧点。
-
通过讨论达成共识，避免因争议影响研发进度。
1.1.2 临床保留讨论会议
-
针对临床试验中出现的问题进行讨论，决定是否保留临床试验。
-
综合评估临床试验的安全性和有效性，确保试验符合要求。
1.1.3 拒绝受理信（RTF）后会议
-
在收到FDA拒绝受理信后召开，了解拒绝原因。
-
根据反馈调整研发策略，提高后续申请成功率。
1.2 Type B会议
1.2.1 Pre-IND会议
-
在新药临床试验申请前召开，讨论研究设计和计划。
-
确保临床试验方案符合FDA要求，提高申请成功率。
1.2.2 Pre-EUA会议
-
紧急使用授权前召开，评估药物的紧急使用可行性。
-
提供药物研发和临床数据，争取获得紧急使用授权。
1.2.3 Pre-NDA/BLA会议
-
新药或生物制品上市申请前召开，商定上市申请策略。
-
明确FDA对上市申请的要求，提高申请通过率。
1.3 Type B（EOP）会议
1.3.1 End of Phase 1会议
-
罕见，适用于快速通道产品&
