2026年8月26日FDA批准daraxonrasibRasonqueRevolution Medicines用于既往接受过至少一种全身治疗、或不适合多药联合全身治疗的成人转移性胰腺腺癌患者。该批准较处方费目标日期提前约6.5个月审批路径本身具有参考价值。加速通道的叠加使用该药此前已获FDA突破性疗法认定与孤儿药资格本次适应症采用优先审评并纳入专员国家优先审查代金券CNPV试点项目同时通过实时肿瘤学审评RTOR试点及评估辅助工具加速数据提交与审评。审评在Project Orbis框架下进行为国际监管机构同步提交与审评提供便利。2026年5月1日FDA向企业发出safe to proceed函允许启动扩展使用计划EAP使试验外患者在正式上市前有机会获得药物。适应症人群与给药方案标签限定为成人转移性胰腺腺癌且需满足既往至少一线全身治疗或不适合多药联合方案这两个条件之一不要求伴随诊断带或不带已识别RAS突变的患者均在范围内。推荐剂量为每日一次口服300毫克持续至疾病进展或不可接受毒性。一线治疗、局部晚期及其他瘤种未纳入本次批准。后续开发方向企业公开信息显示同一分子正在胰腺癌一线治疗、辅助治疗以及RAS突变转移性非小细胞肺癌的全球III期注册研究中推进并已就非G12C KRAS突变、既往接受含铂化疗及抗PD-(L)1治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌获得突破性疗法认定。管线内另一药物zoldonrasib已进入与化疗联合用于RAS G12D转移性胰腺癌一线治疗的III期。